1药品电子监管码的基本概念

　　国家食品药品监督管理局在今年10月起将对四类药品全面实施全国统一的药品监管码，今年首批《入网药品目录》的品种包括血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等。并要求 “对于列入重点药品的生产、经营企业，要求于2008年10月31日前完成赋码入网，上述重点药品未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。”

　　1.1药品电子监管码的定义及作用

　　1.1.1药品电子监管码的定义

　　药品电子监管码是中国政府对药品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码是唯一的(即“一件一码”)，好像商品的身份证，简称监管码。目前，药品电子监管码已升级到20位，企业准确登记其产品的商品编码后，电子监管码可以建立与商品编码的对应关系，完成在零售领域的结算计价功能。

　　1.1.2药品电子监管码的作用

　　(1)从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程在药品监管部门的监控之下。
(2)实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回。

　　(3)信息预警。1)各企业超资质生产和经营的预警；2)药品销售数量异常预警，可以指示是否有药物滥用，或可能某种药物短时间大量售出提示可能的疾病流行预警；3)药品发货与收货数量和品种核实预警，及时发现药品是否流失。

　　(4)终端移动执法。药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查。

　　1.2药品电子监管码的特点

　　药品电子监管码与商品条码是不同的，应用在零售商品的13位商品条码（目前主要是EAN-13/8）是国际组织公布的非强制标准，是一类一码，主要用于POS扫描结算，不能分辨真假和记录产品质量，不能实现产品流通跟踪。其特点：

　　(1)一件一码。突破了传统一类一码的机制，做到对每件产品唯一识别、全程跟踪，实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。

　　(2)数据库集中存储动态信息。为突破质量信息和流通动态信息无法事先印刷的局限，监管网对产品动态信息实时集中存储在超大规模监管数据库中，同时满足了生产、流通、消费、监管的实时动态信息共享使用需求。

　　(3)全国覆盖。由于产品一地生产、全国流通销售的特点，只有做到全国统一、无缝覆盖的系统网络平台才能满足全程监管的要求。

　　(4)全程跟踪。监管网对产品的生产源头、流通消费的全程闭环信息采集，具备了质检、工商、商务、药监等各相关部门信息共享和流程联动的技术功能，为实现对产品的质量追溯、责任追究、问题召回和执法打假提供了必要的信息支撑。

　　1.3药品电子监管码与监管网

　　监管网为每件产品赋予唯一的电子监管码，实现“一件一码”管理，将电子监管码对应产品的生产、流通、消费等动态信息实时采集到数据库中，通过覆盖全国的无缝网络支持数百万家企业数千万亿件产品的超大型数据库和专业化的客户服务中心，为政府从源头实现质量监管建立电子档案、对市场实现跟踪追溯、索证索票、实施进货检查验收、建立购销电子台账和缺陷产品召回提供了信息技术保障。最终建立从原料进厂、生产加工、出厂销售到售后服务的工业品全过程电子监管链条，为建立产品质量、药品安全的质量追溯和责任追究体系提供了信息技术平台，建立了覆盖全社会的产品质量电子监管网络。

　　2药品电子监管码在企业形成过程

　　为实现药品的监管目的，需要对药品进行包装编码（监管码）控制，并将监管码通过条码的形式标记在包装外面，可以通过扫描识读或肉眼识读。

　　监管码依据企业质监部门制定的生产计划，在产品监控信息网络上申请核发，监管码与生产的产品相关。在生产前，通过数据接口将监管码导入赋码系统（即生产线监管码赋码系统）。在生产包装过程中，赋码系统给每个产品的数层包装加以赋码，并通过扫描将不同层次包装的条码关系加以关联，储存在数据库中，系统根据事先设定的规则或人为决定的时间点，将监管码关联数据通过数据接口发送到产品监控信息网络系统，监管码被激活后可以在该产品进入流通或使用过程中进行查询、管理。

　　赋码系统对外与监控信息网络系统通过数据接口，进行原始监管码的导入，并将关联好的监管码上传至监控信息网络系统。对内与扫描系统、显示屏幕、条码打印系统、贴标系统等通过接口进行联系，通过现场数据收集传送到赋码系统后台，经过后台逻辑处理，将信息反馈给现场指导作业人员如何进行下一步作业，如果是自动生产线，可以通过数据接口指导自动设备进行自动生产处理。

　　3药品电子监管码的赋码方案

　　药品电子监管码的赋码方案有多种，制药企业可根据产品结构、规模、生产情况而选择。虽然，药品电子监管码的赋码方案有多种，但可归纳为下列二种，笔者将参照惠普公司特殊打印系统部的赋码方案加以叙述。

　　3.1在线赋码方案

　　在药品生产的小包(小盒或瓶)、中包与大包生产线的输送带上，分别置有喷印系统，当药品小盒或瓶、中包或纸箱经过喷头时，将企业药品监管码数据库内相应监管码标识直接喷印在小盒或瓶贴、中包或纸箱上，能在线完成从小盒到纸箱的即时赋码。

　　这种在线赋码方案的特点：(1)可实现1台PC机同时控制多点赋码；(2)实现从药品小盒或瓶到纸箱的在线及时赋码；(3)赋码导入、分配、喷印、激活一气呵成；(4)监管码、产品一批号、生产日期与有效期可实现同时喷印，一机多用。直接喷印这些标识后，可替标签打印机、外箱贴标机等设备，大幅节省了设备与人力，提高了生产效力；(5)在小盒或瓶、中包或纸箱直接喷印监管码，使其无法仿造与覆盖；(6)企业在生产内部对监管码号码直接管控，赋码安全，且号码不外泄。

　　3.2在标签印刷中进行单张变码或联机变码喷印方案

　　在药品生产上，涉及到标签上赋标记的形式有多种。一种是在印制标签的过程中，在印刷厂内就印有产品批号、生产日期与有效期；另一种则没在标签印制时把产品批号、生产日期与有效期一同印上，而是在药厂内再把其喷印或移印的。

　　然而，在药品电子监管码赋码方案中，对第一种在印刷厂内就印有产品批号、生产日期与有效期来说，又有2种选择，一种在药厂内在线赋码，另一种则在印刷厂内进行在线赋码。以下就在标签印刷中进行单张变码或联机变码喷印方案简述一下。

　　3.2.1柔版印刷设备与单张变码喷印方案

　　安装在原有柔版印刷设备上进行药品电子监管码联机在线打印，能把标签印刷与喷墨打码一次完成。

　　3.2.2轮转机联机变码喷印方案

　　把监管码喷印装置与轮转印刷机联合联机使用，也属标签印刷与喷墨打码一次完成形式。

　　3.2.3单张变码印刷方案

　　利用单张纸走纸平台，在其上安置监管码喷印装置，并实现脱机单张纸打印，通常在一张纸上对多张标签进行监管码喷印，其属标签印刷不与喷墨打码联机作业。

　　3.2.4在印刷厂内完成药品监管码赋码的优缺点

　　在上述在标签印刷中进行单张变码或联机变码喷印方案内，其药品电子监管码均在印刷厂内完成。

　　优点：(1)对原生产结构不作较大调动，只需加入监管码扫描导入装置即可；(2)增加人工较少；(3)较适用于大批号与大批量的药品生产。

　　缺点：(1)监管码号码不能直接管控，赋码不安全，且号码易外泄；(2)印刷数量不易控制，往往采用多增标签方法应对，浪费较大；(3)逐个扫描时间长，会与在线生产速度不匹配；(4)药品标签管理较难。

　　3.3药品电子监管码赋码方案的评析

　　药品电子监管码的赋码方案有多种，但由于药品生产的特殊性，即多批号性与小批量的特点，加之药品出厂需赋上产品批号、生产日期与有效期标示，故在上述方案中以在线赋码方案为佳。同时，在印刷厂内既印产品批号、生产日期与有效期标示，又印监管码的话，会使标签浪费严重，也易引起药品标签管理混乱，其原因：药品生产小批号形式较多，标签在印刷过程是很难控制的，常会引起多次印刷，使印刷标签与生产脱接。

　　4结语

　　本文以药品电子监管码的基本概念为基础，简述了药品电子监管码在企业形成过程与药品电子监管码的赋码方案，也阐述药品电子监管码的赋码设备的选择与惠普公司赋码设备的特点。这里仅举惠普公司赋码设备为例，当然国内外还有部分上乘的赋码设备。但愿，此文能对药厂药品电子监管码赋码方案与设备选用有所启发。

[时间：2009-03-27  作者：田耀华  来源：标签LABELS]