自1996年起，ISO／TC 176就开始了对1994版ISO 9000标准的全面修订工作。为了使新版标准能够满足使用者的需求，TC 176在对已经实施ISO 9000标准的企业进行问卷调查后，确定了这次修订工作的指导思想：

　　·采用过程模式；

　　·适合各种类型和规模的组织；

　　·组织可根据需要加以剪裁；

　　·易于组织开展自我评价；

　　·与ISO 14000更具兼容性；

　　·强调体系的有效性和效率；

　　·体现持续改进和对不合格的预防能力；

　　·文字表述简洁、明了，方便阅读和使用。

　　根据上述指导思想，2000版ISO 9000标准在基本原理、目的和数量上都将发生重大变化：ISO 9002和ISO 9003将被取消，ISO 9001成为唯一的注册标准：ISO 9000标准将综合现行的ISO8402标准和ISO 9000－1标准，针对贯穿ISO 9000族标准的基本概念进行简明的组合；模式标准 中的20个要素将被过程模式代替等等。所有这些变化都将对企业现行的质量管理体系、尤其是对已经注册的质量体系产生重要影响。

　　ISO 9000：CD2

　　ISO 9000：CD2主要包含两部分内容：（1）质量管理体系基本原理（说明性内容）；（2）术语和定义（规定性内容）。

　　在“说明性内容”中，CD2主要阐述了ISO 9000族标准的基本所原理和概念。它介绍了质量管理体系的基本内容、实施质量管理体系的步骤、质量管理体系的审核和评审、过程方法以及改进环的应用等内容，同时也提供了质量管理体系和其他管理体系所关注目标的模式。

　　对输入和输出的需求和期望

图1 质量管理体系和其他管理体系所关注的目标的模式

　　众所周知，对一个组织来说，其输入多种多样，既有来自顾客的需求，也包括人力、技术、信息和自然资源等等。组织应致力于将这些输入转化为具有设定目标值的输出。而
实施一个有效的质量管理体系将使组织的内部过程向着这些预期目标运行，从而使组织增值并获得成功。从图1中可以看出，质量管理体系关注的目标是组织的产品和顾客对组织的信心；质量管理体系与组织的其他管理体系通过使用通用要素，有机地组成一个密切相关的统一的管理体系。同时，质量管理体系与其他管理体系还能就目标的实现情况提供反馈。因此，综合考虑整个管理体系，将便于组织进行总体策划、配置资源、建立互补的目标以及评价这些目标的有效性。

　　“规定性内容”主要是对贯穿ISO 9000族标准的术语给出定义。列出的74个术语，主要分为七类：与管理有关的术语24个；与组织有关的术语5个；与过程和产品有关的术语8个；与特性有关的术语5个；与合格（符合）有关的术语12个；与检查和审核有关的术语11个；与信息有关的术语9个。在这些术语中，应尤为注意“质量”、“供方”和“客体”的定义，因为ISO 9000赋予了它们新的含义。（1）“质量”（quality）有两个定义：a）实用性定义：需要和期望的满足；b）技术性定义：与需要和期望有关的实体性质。所谓实用性定义就是通俗的定义，而技术性定义则是从质量特性角度下的定义。（2）“供方”（supplier）：产品的提供方。这是新的定义。CD2中使用“组织”取代现行标准中的“供方”，使用“供方”取代“分承包方”。因此，在使用该术语时要特别注意，以免发生混淆。（3）“客体”（object）：可看到的或可想象到的任何事物（例如，产品、过程、体系或人员)。这是新的定义，但就其内涵来讲，“客体”就是指1994版标准中的“实体”。
质量管理体系



图2 质量管理过程模式

　　ISO 9001：CD2

　　ISO 9001：CD2的最大特征就是用过程模式取代了1994版标准中的20个要素。该过程模式主要包含管理职责、资源管理、产品和／或服务的实现以及测量、分析和改进四部分内容。图2所示的过程模式表明了它们之间的相互作用。

　　在第一部分“管理职责”中包含了现行标准中的管理职责、质量体系、文件控制和质量记录等要素，增加了顾客的要求和法律要求等内容；第二部分“资源管理”阐述了人才资源、信息、基础设施和工作环境等方面的内容。这部分内容除人员培训外，都是新增加的内容；第三部分“产品和／或服务的实现”主要包含了现行标准中的大部分要素，如合同评审、设计控制、采购、过程控制、产品标识和可追溯性、顾客提供产品的控制、搬运、包装、贮存、防护和交付、检验、测量和试验设备的控制以及服务等，此外，还增加了与顾客的联络等内容；第四部分“测量、分析和改进”除了包含现行标准中的检验和试验、内部质量审核、统计技术、不合格的控制、纠正和预防措施等要素外，还增加了顾客满意度的测量和监控、质量改进等方面的内容。

　　由此可见，ISO 9001基本上覆盖了现行版本中的20个要素，尽管它采用了全新的编排结构，增加了一些新内容。这正如CD2所指出的“质量管理体系的所有要求都可列入过程模式内”。

　　综合ISO 9001：CD2条文，其具有以下特色：

　　更具通用性。CD2已完全脱离了硬件行业，如标准条文完全采用“产品和／或服务”，这消除了服务业建立质量管理体系的争议；

　　·更具灵活性。CD2适用于各种规模和各种类型的组织，组织可根据需要加以剪裁；

　　·比ISO 14000环境管理体系标准更具兼容性；

　　·采用全新的过程模式，现行标准中的20个要素不复存在；

　　·强调体系的有效性。CD2要求组织提供证据证实其质量管理体系的有效性；

　　·文件的结构具有灵活性。由于CD2没有对文件结构作出硬性规定，因此，企业可对现有的文件进行适当的修改和调整，补充新内容，而不必对文件结构进行全面更新；

　　·要求组织对基础设施、工作环境等进行评审，确保它们适于实现组织的质量目标；

　　·强调满足顾客的要求。这表现在“满足顾客的要求”贯穿标准始终，同时，也体现在对顾客要求的评审、识别和与顾客的联络等方面；

　　·要求组织对顾客满意度进行监控和测量。为此，组织应建立一个监测顾客满意度的体系，包括获取顾客满意／不满意信息的方法，满意度的评测标准，结果的处理方式以及改进措施等内容；

　　·体现持续改进和预防不合格的精神。为此，组织应建立产品、过程和体系的改进程序并不断地付诸实施；

　　ISO 9444：CD2 ISO 9004：CD2与CD1相比，变化很大，主要表现在3个方面：（1）标题由“质量管理体系指南”改为“业绩改进指南”；（2）结构作了很大，调整将ISO 9001第5～8章的内容插入到ISO 9004标准的相应条款中；（3）对标准的内容作了修改，尤其是增加了附录“自我评价指南”。

　　ISO 9004标准的“自我评价指南”为组织提供了评价质量管理体系完善性的5个等级（见表），阐述了组织在进行自我评价时可能遇到 的问题的ISO 9004标准的潜在优势与自我评价的联系，并提供了自我表现评价结果记录表。它不同于其他的自我评价模式，它简单易行，既可用于整个质量管理体系，也可用于质量管理体系的某一部分，既可用于整个组织，也可用于组织的某一部分。组织在进行自我评价时，可根据其实施了ISO 9004标准第5～8章主条款的情况 ，来评价质量管理体系的完善程度，从而识别质量管理体系的强项和弱点，确定需要改进的区域。

　　ISO 9004与ISO 9001是一对协调的质量管理体系标准，它们具有相同的主条款结构，采用相同的质量管理体系过程模式，遵循相同的八大质量管理原则（即以顾客为中心、领导作用、全员参与、过程方法、系统的管理方法、持续改进、以事实为决策依据和与供方互利的关系）。ISO 9004标准不是ISO 9001标准的实施指南，它们可以彼此参照使用。ISO 9004标准的解释中详尽，颇似“小型的TQM模式”，其目的是指导组织充分利用现有的资源，对其过程进行持续改进，提高组织业绩。而ISO 9001则阐述了质量管理体系要求，旨在证实组织满足顾客要求的能力。

　　
自我评价模式采用的运作成熟水平

成熟水平	运作水平	指南
1	没有正式方法	没有采用系统管理方法； 没有结果，结果不好或未达到预期结果
2	反应的方法	以问题或防止为基础的系统方法；改进结果的数据很少
3	稳定正式的系统方法	系统基于过程方法，初期阶段的系统改进；获得了符合目标和现行改进趋势的数据
4	重视持续的质量改进	采用改进过程；结果良好保持改进趋势
5	最好的运作级别	最强的综合的改进过程；证实了最好结果

[时间：2001-05-16  作者：中国标准化与信息分类  来源：印刷机械标准化2000-3]