ISO/TC 176正在对1994版ISO9000标准进行修订，已发布 ISO 9000族标准2000版的草案。这次修订在总结 ISO 9000族标准广泛使用的实践经验基础上，根据广大标准使用者和顾客的意见，要对原有标准作“彻底修改”，在总体结构与原则以及局部内容两方面同时进行修改，使修改后的ISO 9000标准更科学、合理，更适用、通用。我国广大 ISO 9000标准的使用者非常关注其修订情况，新版标准主要有哪些变化？它对原标准使用者会带来什么影响？下面就有关问题作些分析，供参考。
　　一、 2000版ISO9000族标准的结构与特点
　　1．结构
　　现有的 ISO 9000族标准是由 ISO 9000系列标准、 ISO 10011等技术性支持的系列标准以及 ISO 8402名词术语标准所组成。同时，考虑到四大类产品（硬件、软件、流程性材料、服务）的企业质量体系各有特点。ISO 9000系列标准中又派生出很多分标准，分别提供“指南”和“要求”标准，例如ISO 9004－2“服务指南”，ISO 9000－3“ISO9001在软件开发、应用和维护中的应用指南”等。标准的迅速增长给 ISO 9000标准使用者带来了困惑，强烈要求简化 ISO 9000族标准。
　　为此， ISO/TC 176经过分析研究后提出修订的原则为：
　　·尽量通用。应克服现行标准偏重于加工制造业的倾向，使之适用于各种产品类别和规模的组织。并易于理解、使用；
　　·三种质量保证模式应合并为一个，标准的条款应能根据组织的具体情况进行剪裁。合并后的 ISO 9001应加强持续改进和不符合预防的要求；
　　·标准的编写结构应建立在“过程模式”的基础上，使 ISO 9001与 ISO 9004的结构编排一致；
　　·ISO 9000标准应与 ISO 14000环境管理体系标准相互协调，以便给同时贯彻这两项标准的组织带来方便。
　　在上述修订原则的指导下，2000版ISO9000族标准将大为简化，由原来的20多项标准合并为4项基本标准，分别是：ISO9000：质量管理体系——概念和术语；ISO9001：质量管理体系——要求； ISO 9004：质量管理体系——指南;ISO 10011：质量体系审核指南。
　　对 ISO 9000族标准的贯彻提供技术支持的说明性文件将以“支持性技术报告”的方式出版，不具有强制的约束力，例如，ISO／TR 10014“质量经济性管理指南”已作为技术报告正式发布；正在制定的ISO 10017“统计技术在ISO 9001中的应用”也将作为技术报告发布。
　　2．特点
　　2000版 ISO 9000族标准在结构与原则上作上宏观调整，在技术内容上也作了局部增删，使其基本达到了修订原所提出的要求。在对标准内容进行理解、分析后，认为新版 ISO 9000族标准具有如下主要特点：
　　（1）标准内容通用性强，适用于4大类产品企业
　　2000版标准采用新的编写结构，充分考虑了服务业组织质量体系的特点，以“过程模式”为主线进行展开描述。同时，在内容上最大限度地继承1994版标准的内容，使它又能适应加工制造业的需要。因此，新版标准实现了一种标准能适用于4大类（硬件、软件、流程性材料、服务）产品企业建立、实施、评价质量体系的需要，更便于广大顾客使用。
　　（2）标准内容更先进，指导性更强
　　2000版标准在编写中吸取了当今世界质量管理的先进经验，对标准内容作了适当增删，使之更先进、科学，对企业质量管理具有更强的指导作用。例如在2000版的ISO9000标准中明确提出了当今世界范围质量界普遍接受的质量管理8项原则，即：①以顾客为中心；②领导的作用；③全员参与；④过程方法；⑤系统管理；⑤持续改进；⑥以事实为决策依据；⑦互利的供方关系。
　　以此为基础，2000版 ISO 9004标准旨在向组织提供通过持续改进其有效性、效率而追求卓越的质量管理方法，对现行标准的相应内容作了较大幅度的充实。2000版ISO9001标准强调“以顾客为中心”对过程进行管理是管理者职责的一个主要部分。同时，明确提出组织应建立质量管理体系持续改进的过程，包括确定改进产品/服务的方法和措施。
　　（3）合理归并，ISO 9000族标准简化
　　通过使 2000版 ISO 9000标准的内容能同时适用于4大类产品组织质量体系的需要，既解决了 1994版 ISO 9001标准对服务业企业不太适用的矛盾，又不需编制4大类产品的组织质量体系的“指南”和“要求”标准，使标准数量大为减少。
　　同时，把三个质量保证模式标准合并为一个2000版 ISO 9001，通过允许“缩减范围”——当组织的产品/服务已有定型的设计或规范，可不包括“设计和开发”的要求，以满足原使用 ISO 9002的顾客的需要。还允许对标准内容进行“剪裁”——当顾客要求或产品/服医务的特性不适合标准对过程提出的要求时，可以对要求进行剪裁；这种剪裁仅限于“过程管理”条款中那些不需由组织实施的产品服/务的实现过程，以满足原使用 ISO 9003的顾客以及各种有特定产品质量形成过程的服务业组织或软件组织等质量体系的评价需要。
　　另外，把原 ISO 8402“术语”标准和原ISO 9000－1“质量管理和质量保证标准第1部分：选择和使用指南”合并为一个标准2000版 ISO 9000《 质量管理体系——概念和术语》，使 ISO 8402标准直接进入 ISO 9000系列标准。 ISO 10000系列标准中仅保留了一个标准 ISO 10011“质量体系审核指南”，其他均进入技术报告系列，仅提供实施指导。新的 ISO 9000族标准就只剩下4项基本标准，大为简化，便于广大顾客使用。
　　（4）与 ISO 14000环境管理标准相协调
　　企业的管理体系是一个整体，其目标涉及质量、效益、资金、企业的发展、员工安全、过程的环境影响等方面，质量管理体系是企业管理体系中致力于达到其质量目标的那部分。2000版 ISO 9000标准所采用的基本过程结构与 ISO 14000环境管理体系标准所使用的“P－D－C—A”（计划－实施－检查－改进）循环过程是一致的，在内容与语言上也与 ISO 14000相协调，其目的就是为了确保两个系列标准的通用性能要求能由企业（组织）以同一方式加以实施，使企业能有机地组成一个密切相关的统一管理体系。
　　二、标准换版对相关各方带来的影响
　　1．获证企业
　　已经获得 ISO 9000质量体系认证的企业非常关心标准的换版是否要求企业的质量体系文件作大幅度的修订？过去的质量手册是对照 1994版 ISO 9001与 ISO 9002的条款一一对应编写的，而 2000版 ISO 9001的编写结构发生了大的调整，是否手册应作相应调整？新版标准正式发布后，获证企业的质量体系文件作相应修订是不可避免的，主要是研究新版标准增加的要求和提供的新思路和新方法，结合企业的实际情况对手册和程序文件的内容作必要的增补，以进一步改善企业的质量管理，使之更有成效。但是，并不要求企业按新版标准的结构去更改企业手册的结构，新版ISO 9001标准中明确提出：“本标准并不要求企业按照本标准的结构更改其质量管理体系结构或文件，企业的质量管理体系文件的组成应适合于其特有的活动方式。”
　　另外，虽然新版标准在编写结构上作了大的调整，但在内容上是在继承1991版标准内容的基础上作适当增删，使其更科学。完善。因此，获证企业按1994版标准所采取的质量管理措施凡行之有效的，均可保留，只需在原有基础上作适当增补，改动量不会很大。
　　2．申请方
　　正在申请或正积极准备体系文件拟申请质量体系认证的企业，在得悉ISO 9000标准要在2000年换版的消息后，准备放慢申请的步伐，担心刚通过体系认证，又要大作改动，白白浪费了过去的辛勤工作。其实这种担心是不必要的，企业贯彻1994版ISO9000标准为满足2000版 ISO 9000标准奠定了坚实的基础，因为新版标准是在继承旧版标准内容的基础上作了补充完善，并不是推倒重来。
　　对于服务业的各类企业（如饭店、宾馆、银行、邮局、学校、医院等）过去困于1994版 ISO 9002（或 9001）是依据加工制造行业的产品质量形成过程的特点编写的，用于服务业企业很难—一对应，生搬硬套会带来形式主义不实用的弊端。2000版 ISO 9001的通用性强，适用于服务业企业的特点，研究、参考新版标准编写质量体系文件，然后用对照表的方式把质量手册的条款内容与1994版 ISO 9002（或9001）的条款相对应，以满足现行标准的要求，是一种值得推荐的好方法。
　　3．认证机构
　　对于认证机构而言，一方面应组织人员研究2000版标准，为新版标准发布后实施作好准备。另一方面，基于认证制度的特点，在按照现行1994版质量保证模式标准实施认证审核时，不能用新版标准草案去扩充现行标准的要求。
　　考虑到以后新版标准将只有一个ISO9001标准，按 ISO 9002（或9003）标准获证的企业，其认证范围的差别只能用质量体系认证覆盖的产品所涉及的过程来体现。因此，在颁发质量体系认证证书时，必须严格按认可规范CNACR－310：1999“质量体系认证证书管理规定”的要求，把质量体系认证所覆盖的产品（或服务）的类别及其所涉及的过程和覆盖的场所（多场所时应明确标出）标注清楚。
　　4．咨询培训机构
　　进一步研究2000版 ISO 9000标准，有助于加深对1994版标准的理解和正确运用，使用新版标准提供的质量管理的新思路、方法去指导企业，使质量管理能见成效。

[时间：2001-05-14  作者：印刷机械标准化  来源：印刷机械标准化1999-3]