[摘要]随着包装材料的开发及包装设备必能的不断完善，固体剂型药品包装发生了很大变化。
　　　　　 本文就这类药品包装的主导技术、材料、设备做一阐述及分析。
　　 [关键词]药品 包装材料 PTP技术 SP技术

　　一、引言


　　药品是一种特殊的商品，其药效与质量直接关系到人身健康和安全。药品包装的材料与结构形式在确保药效的同时，又起着保证药品使用可靠性、方便性的关键作用，是对药品质量进行评价的一项重要指标。我国固体剂型药品（素片、糖衣片、胶囊、胶丸、针剂、外贴用药等）包装近年来更新发展迅速，经历了由简易纸袋包装、聚酯瓶包装、铝塑泡罩包装、单元条形包装等改进，药品包装质量已有了很大的提高。以下就固体剂型药品的新型包装材料、包装工艺原理做一阐述。



　　二、固体剂型药品新型包装技术与材料


　　1．优质药用塑料瓶包装及其材料


　　国家药品监督局在1995年已明令淘汰玻璃瓶与蜡封工艺，推广使用注射吹塑成型工艺生产的优质塑料瓶包装。用于优质药用塑料瓶的主要材料有高密度聚乙烯（HDPE）、聚丙烯（PP）、聚对苯二甲酸乙二酯（PETP）。这三种材料虽各具特性，但均属结晶性塑料。它们具有良好的耐冲击强度、耐环境应力性、耐化学性和良好的气体阻隔性、阻湿性并且无毒，目前被广泛用于片剂、胶囊、胶丸药品的包装。由于药品对290－450毫微米范围内的光线最为敏感，在应用塑料原料配方中要考虑添加遮光剂，保证药瓶不透明。九十年代初，国外开发了吹塑瓶体新材料聚萘二甲酸二乙酯（PEN），其性质更优。PEN强度高、耐热性好、耐紫外线照射、对二气化碳气体和氧气阻隔性能优良、耐化学药品性能好，比PETP的用途更加广泛。PEN是近年来国外积极开发的新型聚酯树脂，也是药品塑料瓶包装的极好材料。


　　药品盛装在瓶内，其阻湿性和密封性很大程度上取决于瓶口与瓶盖间的配合，即施加扭矩后的紧密程度。为了提高密封阻湿性，保证安全，近年来在塑料瓶口处采用铝箔垫片密封，瓶盖采用了防盗保险环式结构，能对密封破坏提供明显痕迹。这种瓶式包装开启与再封十分方便，但每取用一次量药品时其它药品的贮存条件也受到了影响。对于不能短时间内服用完，又要求对空气有较高阻隔性的药品来说，容易出现粘连，甚至变质失效。


　　2．药用泡罩包装技术与材料


　　药品泡罩包装又称水泡包装。即PTP（Press Through Package)包装技术。它给患者提供了一次剂量包装，即经济又方便。PTP技术是先将塑料薄片输送到电热器下使之软化，再将薄片置于模具内，然后从上方向模具内充入压缩空气。使薄片贴于模具壁上形成泡罩或空穴。如果泡罩或空穴不深，薄膜较薄时，则用抽真空的方法，从模具底部抽气，吸塑成型。成型后取出冷却，将药品置入塑料薄片水泡眼内，用药用铝箔涂有黏合剂的一面在一定的温度、压力、时间条件下与已装有药品的塑料胶片热封，形成泡罩包装。其耐药性好，化学稳定性好，可手工撕裂，能很好地保持药性且便于取用和携带。


　　药用泡罩包装材料包括药用铝箔、塑较硬片、封口材料，也称盖口材料。它以硬质工业用纯铝为基材，具有无毒、耐腐蚀、不渗透、阻热、防潮、阻光、可高温灭菌等优点。药用铝箔通常厚度为0．02毫米，由保护层、油墨层、其材与粘合层构成。因为药品对潮、湿、光透非常敏感，就要求所用泡罩材料对水、汽、光等有高阻隔性。多选用聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVDC）或复合材料PVC／PVDC、PVC／PE、PVC／PVDC／PE、PVDC／OPP／PE等。由于PVC在阻湿阻汽等方面性能不够理想，现金已采用PVDC及其复合材料。以相同厚度的材料比较，PVDC及其复合材料。以相同厚度的材料比较，PVDC对空气中氧的阻隔性能是PVC的1500倍，是PP的100倍，是PET的100倍，其阻水蒸汽、异味等性能也优于PVC。如有些使用PVC或PET包装的维生素E胶丸，在未服用完就已粘壁流液。还有一些需高阻隔包装的中成药，特别是阻氧包装的药品，如伤湿止痛膏，选用PVDC膜，气味就不会散失，不会影响疗效。


　　另外，药用铝箔印刷用油墨应具备对铝箔良好的粘附性、溶剂释放性快、耐热耐磨性好、光泽性好、并且无毒性等特点。主要有醇溶性聚酰胺类油墨和以聚乙烯醋酸乙烯共聚合树脂丙烯酸为主要成份的铝箔专用油墨。药用铝箔粘合材料主要是由聚醋酸乙烯酯与硝酸纤维素混合的溶剂型粘合剂，其溶液固含量一般在18－22％左右，能够满足铝箔与泡罩材料经热压后的热合强度。


　　3．药用条形包装技术与材料


　　对于一些较大剂型、吸湿性强、对紫外光敏感、要求耐热耐寒性、且要求有效期长的药品采用条形包装更为合适。条形包装SP（Strip Packaging)是利用两层药用条形包装膜（SP膜）把药品夹在中间，单位药品之间隔开一定距离，在条形包装机上把药品周围的两层SP膜内侧热合密封，药品之间压上齿痕，形成的一种单位包装形式（单片包装或成排组成小包装。）条形包装是在条形包装机上连续作业，特别适合大批量自动包装。取用药品时，可沿着齿痕撕形SP膜即可。这样取用一次剂量药品并不影响其他药品的包装。


　　条形包装膜（SP膜）是一种复合膜，具有一定的抗拉强度及延伸率，适合于各种形状和尺寸的药品，并且包装后紧贴内装药品，不易产生破裂和皱纹。目前较普遍使用的是铝塑复合膜，如PT／AL／PE、PET／AL／PE等，即铝箔与塑料薄膜以粘合剂层压复合或挤出复合而成，由基层、印刷层、高阻隔层、密封层组成。基层在外，热封层在内，高阻隔层、印刷层位于中间。要求基层材料机械性能优良、有光泽、印刷适性好、透明性好、阻隔性好、安全无毒，但无热封性。典型材料有PET、玻璃纸PT及带PVDC涂层的玻璃纸。高阻隔层要对气体阻隔性好并且防潮，不透过细菌及微生物，机械性能良好，有一定的延伸率，耐寒耐热，安全无毒，其典型材料是软质铝箔。但这种软质铝箔不透明，本身不锈，遮光性强。若需要透明条形包装膜，则要采用PVDC作高阻隔层材料。PVDC作高阻隔层材料，其最大特点就是对气体、水蒸气优异的阻隔性，很好地保持药品原味原效。密封层是条形包装膜的内层，有优良的热封性，同时具有化学稳定性与安全卫生性，一般采用LDPE材料。目前国外的药用条形包装膜已由双层复合发展到多层复合，有的已达七层。国内有的厂家也在尝试生产，促进了我国条形包装技术的发展。


　　由于条形包装是单元包装，所以每个单位包装外表面都要有独立完整的单面或双面图文印刷。所用油墨要有耐热性，适合热封要求。



　　三、结语


　　上述包装技术与材料在国内外医药包装中已不同程度地被采用，其中PTP技术与SP技术适用于片剂药品、胶囊（丸）剂型、针剂的包装，甚至是固体类食品包装，发展前景广阔。尤其是SP包装技术非常适宜特殊要求的名牌或高档次固体剂型药品包装。随着包装材料更新与包装设备性能的不断完善，PTP技术与SP技术将成为我国固体剂型药品包装的主导技术，会被广泛用于国内医药和食品工业领域。

　　（作者单位 大连轻工业学院化工系）

[时间：2001-03-14  作者：霍李江 王晓敏  来源：中国包装工业2000-11]