编者按：药品的食用与我们的健康息息相关，但是有统计显示，在美国只有不到10％的医生会对药品的标签与说明进行详细的解读，这也就直接影响到医生药品处方的安全性。为了改变这一现象，美国FDA最近对美国的药品标签规定做了一次重大的修改，以增强标签的实用价值。

　　

　　美国FDA对药品标签规定进行了5年多的评审之后，作出了25年以来最重大的修改。新药品标签规则规定标签中要清晰地阐述处方药的各种信息，并在醒目处特设区域介绍药品的重要信息。而引起的相关信息，这种新规定将有可能使药品的广告风格发生重大的改变，并可能为制药公司提供某些责任保护。

  　旨在减少可避免的用药失误

　　美国FDA代理局长安德鲁·冯·埃森巴赫在新闻发布会上宣布处方药标签新规定时说，避免发生可预防的用药失误是一个重大课题，新药品标签朝着这一目标迈出了重要的一步。

　　研究显示，美国每年大约有30万人因为医疗差错而受到伤害，有将近10万人因此而死亡。开方错误是其中的一个主要原因。

　　还有研究显示，在每10个医生当中只有不到1人会在日常工作中阅读药品标签。即使医生确实阅读了药品标签，他们一般都知之甚少。美国FDA虽然在过去对药品标签进行过修改，但却并没有能够制止医生们出现危险的开方习惯。

　　曼哈顿地区肠胃科医生查尔斯?格森说：“我认为，现在的药品标签真的很混乱。支离破碎的信息不少，但要找到你需要的信息却不容易。”

　　美国FDA副局长珍妮特伍德库克说，药品标签混乱有几个原因。首先，对产品责任和营销的担忧已经逐渐使标签编写者不再把对医生的教育作为一个关注焦点。其次，与二、三十年前相比，医疗界现在对药物如何在人体内起作用有了更多的认识，而大部分这些信息都必须包含在药品标签上。第三，现有的药品要大大多于以往，医生们花在每个病人身上的时间要比以往少得多。

　　美国FDA官员们估计，美国每年因为医疗差错而造成的损失在40亿～48亿美元之间，这些经济损失可以通过采取有效措施、向医生们提供更好的医疗信息加以避免，比如通过处方药标签改革的形式。对于更加简洁明晰的药品标签改革能够拯救多少人命，美国FDA官员们没有作出相应的估计。

　　新标准适用于5年内获批的新药

　　新的标签规定将适用于所有新药的审批，以及在过去5年内获得批准的药品，还有那些被要求对药品标签进行重大修改的药品。老药品可以避开这些要求，因为医生对老药品的风险和好处早已相当熟悉。

　　新规定将进一步作出努力，使人们可以更加容易地通过电脑获得医疗信息。新规定还将鼓励医生通过网上开药，因为所有新的药品标签结构类似，容易通过网络进行搜索。

　　首现醒目区域

　　按照新的规定，药品标签上将首次出现一个特殊的醒目区域。这个区域用于简要地介绍一些重要信息，供医生在安全开药时使用。这一新区域将首次列明安全注意事项，随后简要介绍最近所作出的任何更改。接着是关于如何用药和使用多少剂量的忠告。

　　此外，药品标签上还将出现一个新的区域，该处文字将告诉医生们，他们应该向病人提供什么样的信息。

　　新的规定影响到了包含在一些盒装处方药内的折迭式药品插页，这些插页也可以在医疗参考书中找到，这些插页又被称作“专业标签”、“包装插页”或“处方信息”。

 　 医患信息不对称进一步加大

　　不过，新规定并没有涉及通常由药剂师提供给病人的信息单。相对而言，药监部门对这些信息单的监管要松得多，而且这些信息单常常不将重要的服药注意事项包含在内。

　　消费者利益团体Public·Citizen的卫生研究组主任西德尼·沃尔夫呼吁美国FDA对这种信息单进行类似的改革。他说，医生们获得的信息相对来说要好得多，而病人得到的信息极为有限，新规定“扩大了这两种信息之间存在的差距”。

　　药品广告风格可能发生变化

　　美国FDA官员们表示，新规定的出台，也许将大大改变药品广告的方式。以往出现在报纸和杂志上的那些介绍详细、难以阅读的小印刷体广告将最有可能消失，取而代之的将是更加短小、更加清晰的说明，以介绍药品的常见风险。同样，电视商业广告可能也不得不改变它们以往在讨论药品风险时的做法。

　　又一次为制药行业免责？

　　一些律师则对新规定中的前言部分反应强烈，他们认为，新规定的前言部分超越或取代了美国制定的责任法。

　　在前言部分，美国FDA列出了外界针对制药公司所提出的６项要求。根据新出台的规定，这些要求将被禁止提出。其中的一项要求是，制药公司应该将包含在药品标签上其他位置的风险注意事项放入标签的醒目区域；另一项要求是，制药公司应该在药品标签上列明美国FDA认为不必要列明的注意事项。

　　前言部分指出，“告诫过多就象告诫不够一样，会对病人安全和公众健康产生负面的影响。”

　　美国FDA前总法律顾问彼得?巴顿?赫特表示，多年来，美国FDA的官员们在一些产品责任审判案中作出过类似的主张，而新规定的前言部分也许会给制药公司提供更加广泛的保护，这将使外界无法提出责任索赔。

　　纽约州民主党人、众议院议员莫里斯?辛奇说，新规定中制定的责任条款表明，“美国FDA又一次在为制药行业进行辩护。”

　　美国诉讼律师协会发言人克里斯·马休称，前言部分是“制药公司在我们的政治生活中获取更多权力的最令人震惊的一个例子”。马休女士说，美国FDA没有权力发布这样的免责规定。

[时间：2006-03-08  来源：中包网]