传统印刷印包企业药监码印制

　　药品电子监管码（简称药监码）是对药品实施电子监管，为每件最小销售包装单位的药品赋予的电子标识标签。对于传统印包企业而言，药监码的印制就像一场神奇的魔术——如何在传统印刷的基础上实现对批量产品的附码，如何满足医药企业对药监码信息存储与采集的要求。现在我们就要窥探一下“魔术”中的秘密。

　　“神奇”药监码

　　药监码为20位数字加密编码，采用Code 128C一维条码和数字字符形式体现，可支持自动识别设备及人眼识读。以药监码被赋予的信息为依据，药品从生产出厂、流通、运输、储存直至配送到医疗机构的全过程，都在药品监管部门的监控之下。医药企业可实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇到问题时可以迅速追溯和召回。消费者和执法人员可以通过网络、手机等终端便利地查询其使用药品的有关信息。而这个“神奇”药监码的实现过程主要包括药监码的获取、分配、印刷、扫描，以及药监码和药品信息的上传与查询。

　　“神奇”印制

　　药监码的印制，是将客户提供的数据文件，通过赋码印制系统的数据管理、喷印过程，转换为由数字生成的一维条码并印制到每一个包装盒上。由于赋码过程为数字变码印刷，所以传统的印包企业要实现在每个通过非可变信息批量生产方式印制的包装盒上进行变码赋码，就要将数字印刷与传统印刷结合起来。与原工艺路线对比，主要增加了以电子监管码专员为中心的工艺路线放射（如下图），包括：①与药厂相对接的数据接收与数据转换；②植入喷码工序后的产品工艺设计；③与印张工艺相对接的数据库制作；④半成品赋码加工。

　　1.与药厂相对接的数据接收与数据转换

　　印包企业的电子监管码专员在获得药厂发来的数据码后，将计算获取定量数据，并将数据格式转换为本企业喷码控制系统可直接使用的数据文件格式。在数据接收过程中，可能出现因药厂分批、分包传输数据而产生的数码重复现象，从而导致大批产品因重码而报废，所以建议印包企业对原始数据进行重码检测。

　　2.植入喷码工序后的产品工艺设计

　　①确定印张的走纸方向以及排码方式。在喷码机的走纸方向已确定的前提下，考虑到纸张在加工过程中的传输稳定性，以及要达到的加工精度要求，应以横向走纸为最佳选择。考虑部分企业喷头的喷印宽度小于30mm，应选择与码宽、码高相适应的排码方向。

　　②确定喷码在包装盒上的位置。对于药品包装盒，药监码宜印在包装正面或旁侧的右下半区域。为了便于客户采集数据，不应把监管码印在盒底、盒顶部，且与边缘的间距应符合条码边缘原则的规定。对于单张纸电子监管码印制系统，考虑到平台走纸精度、模切精度等会造成的误差，印刷药监码时，上下、左右应各留有3mm的空白区。当药监码与其他条码，如商品条码、物流码等共同出现在同一药品外包装上时，监管码应与其他条码印刷在不同的平面上，或者在同一平面的垂直方向。

　　3.与印张工艺相对接的数据库制作

　　在工艺设计步骤后，通过排码方式确定的由N个药监码组版构成的印张样式也已确认。此时，电子监管码专管员要根据N的数量，用专用软件将转换并重码检测后的数据库进行分组，以保证每个印张上的数据的连续性，然后再将数据导出至喷码机数据控制系统，直接喷印到印张上。

　　4.半成品赋码加工

　　药品包装一般采用克重较大的纸张，而在药品包装上赋码主要采用脱机单张纸喷印方式，利用大幅面走纸平台，实现脱机喷码。由于药监码对条码喷印质量要求较高，所以除了喷印系统要稳定外，走纸平台也应稳定、高效。

　　喷码墨水以UV墨水和水性墨水为主。采用水性墨水，在通过干燥部要进行烘干加热干燥，纸张容易发生变形，从而直接影响包装盒的模切精度，所以要建立干燥标准，同时对纸张的适应性做前期试验。采用UV墨水，在干燥部需通过UV灯管进行紫外线干燥，纸张不会发生变形，所以对纸的适应性要求不高。

　　在赋码过程中，故障停机会导致数据中断。为了防止数据中断再启动过程中，出现因数据重复使用或跳跃使用而导致的产品重码、断码现象，可采取停机数据记录的措施，保证再生产过程中的数据连续性。

　　在实际生产过程中，印刷与赋码是可以互换的工序，由于纸类药品包装盒通常需要表面进行上光处理，采用先喷码再印刷方式，可以实现后续印刷联机上光，提高生产效率。但对某些对于赋码位置要求严格的产品，先印刷再赋码可以提高喷码位置的准确性。

　　“神奇”管理

　　无论采用何种流程，印包企业都应做到数据安全、生产物料安全、赋码品质高三个基本要求，并与客户数据监管系统实现无缝连接。

　　1.为了防止药监码文本文件被非法盗用，印包企业可着重考虑以下几点。①设专用邮箱进行药监码的接收，邮箱的使用由专人负责，且邮箱的密码应不定期进行更换。②文件做到使用时解密，使用后及时删除操作。③对计算机软硬件进行加密处理，确保数据不被非法拷贝。

　　2.生产过程中的各个工序均会出现不合格品，所有不合格品应由各工序统一收集，集中处理，避免药监码产品外流，确保生产物料的安全。

　　3.建立贯穿全生产流程的码段控制系统，喷印赋码过程中在印张上加印序号。

　　4.建立生产过程检验程序，确保生产过程中条码品相良好，不出现重码及低于C级的条码。可采取连线自动检测的方式，或对喷码成品检测的方式，对药监码进行采集，剔除不合格品。

　　药监码以及药监码的印制或许就像“神奇的魔术”，可以为传统印包企业带来更多的可能。而传统印包企业也会在不断深探其中“玄机”的同时，将这个“魔术”演绎得更加精彩。

[时间：2013-12-25  来源：印刷企业家网]