电子监管码

　　国家药监局文件规定，凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码。

　　文件同时列出一条具有强制性的措施：从2011年4月1日起，对未入网及未使用药品电子监管码统一标识的品种，一律不得参与基本药物招标采购。

　　文件一下，全国诸多药厂开始改造生产线、购买赋码设备，增添这方面的专业人手。

　　药品电子监管是利用现代信息、网络、编码技术对药品全过程实施电子监控的方法，由此产生药品惟一“电子身份证”电子监管码，附在产品包装上。在推行药监码时，有关部门介绍说：电子监管码属于一品一码，每个药盒上的码都是独一无二的，可以起到监控、追溯、查询作用。

　　一位接近国家药监局的人士告诉中国青年报记者，在国家药监局的设想中，要把药品最小包装从生产、到配送、药店批发零售、医院使用等整个药品生产流通使用环节，都纳入药品电子监管中。

　　这是个庞大的工程，中国每年生产的化学药品和中成药总量400多万吨，而换算成最小包装，产生的药品电子监管码将是海量的数据。

　　2011年12月7日，葛兰素史克中国宣布其首批标注电子监管码的处方药拉米夫定片在其苏州工厂下线。这是外资药企首次将自产药品纳入到国家药品电子监管码体系中。

　　葛兰素史克中国公关部负责人张飒英告诉中国青年报记者，葛兰素史克一向支持国家药监局的电子监管制度，已做出了加速全面实现药品电子监管码的方案，将投资1000万英镑对全球20多条生产线分两批进行加注电子监管码的设备更新，这不仅包括在中国天津、苏州、南京的4家工厂，还包括部分海外工厂。

　　2012年2月29日，国家药监局印发了《2011～2015年药品电子监管工作规划》。其中显示，至2012年2月底，已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。

　　截至2012年2月底，已纳入电子监管的药品涉及批准文号5.6万个，剩余尚未纳入电子监管的药品制剂批准文号共计11.9万个，已入网药品制剂占全部药品制剂的32%；药品制剂生产企业约4600家，其中已入网生产企业2900多家，占生产企业总数的63%；药品批发企业已全部入网。

　　矛盾的监管码

　　从事药品生产设备改造的刘国告诉中国青年报记者，“现在客户都在抱怨这个药品电子监管码”。在外包装上加印药品电子监管码，首先要在生产线上加上传送带；其次要用读码处理器，处理器附加着价格不菲的软件；第三，要专门聘请员工管理赋码读码的软硬件。

　　药品电子监管码的特性是“一件一码”，也就是在药品的最小包装上要求有全世界独一无二的码号。这无疑大大增加了成本。一个药盒增加几分钱成本，一个大的品种可能一年生产一亿盒。刘国说，“有的药厂，一个品种因此增加几百万元成本。”

　　对药企来说，基本药物定价是被国家严格控制的，这个成本无法转移给消费者。比如维生素C片，一个普通药厂每年可以生产60亿片，每瓶药100片，出厂价是0.9元。药品电子监管码的成本，可以使这个药品不但无利可图，还可能背上亏损的包袱。有些药企未来可能停止此类药品的生产。

　　成本，仅仅是药品电子监管码涉及的一个方面。从申请码、赋码到最后药品被消费，码号注销，都牵涉到一个巨大的数据库。这个数据库的维护，则由中信21世纪公司来承担。

　　某地方药监局的官员接受中国青年报记者采访时称，电子监管码编码质量不一、位置不统一，有贴码的、有喷码的，大中小全有。

　　记者获得的一份国家药监局的文件显示，国家药监局承认系统反应慢、数据无法及时上传、监管码包装质量和包装赋码参差不齐，药品基本信息更新缓慢等问题。

　　中国医药企业管理协会会长于明德接受中国青年报记者采访时说，在药品电子监管码推广之前，他曾经致信国家药监局，提出合法性、合理性以及可行性等问题。

　　于明德指出，电子监管码只在药企和批发零售药店等生产、流通环节使用，而掌握药品销售量80%的医院，未被纳入国家药监局的电子监管系统。换句话说，终端销售的八成药品游走在药品电子监管码约束之外。

　　一位药监局内部人士告诉中国青年报记者，药品电子监管非常有必要。问题在于，如果将电子监管等同于电子监管码，将浪费大量人力物力，可能耽误真正的信息化。

[时间：2012-04-10  来源：《 中国青年报 》]