1 几个基本相关概念

 

　　1)过程

 

　　过程是一组输入转化为输出的相互关联或相互作用活动。

 

　　2)特殊过程

 

　　在术语过程的定义下，有三项注解，其中注3便是对"特殊过程"的注解，即"对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程"。标准要求，企业"应对任何这样的过程实施确认"。

 

　　3)确认

 

　　通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已获满足的认定。

 

　　4)产品

 

　　产品是过程的结果。通常把产品划为四类：服务(如运输)；软件(如计算机程序、字典)；硬件(如发动机机械零件)；流程性材料(如润滑油)。许多产品由不同类别的产品构成，因而产品类别的区别取决于其主导成分。另外，有一点也应特别注意，质量保证主要关注预期的产品，举例来说，如裁书工序，它的产品是成品书和纸毛，建立质量管理体系，关注的是成品书的裁切质量，而不是纸毛的质量。

 

　　5)程序

 

　　为进行某项活动或过程所规定的途径即程序。

 

　　6)合格

 

　　满足要求。

 

　　7)不合格

 

　　未满足要求。

 

　　8)记录

 

　　阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的依据。记录虽然也是文件的一种，但它通常不需要控制版本。

 

　　9)持续改进

 

　　增强满足要求的能力的循环活动。

 

　　10)PDCA循环

 

　　亦称戴明循环，是美国质量管理学家戴明提出的应用于全面质量管理的方法，被2000版IS09001标准采用后重新加以解释。它适用于所有过程。在标准中，PDCA循环的解释为：

 

　　P为策划：根据客观的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程。

　　D为实施：实施过程。

　　C为检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果。

　　A为处置：采取措施，以持续改进过程业绩。

　　PDCA循环，在标准4.1(质量管理体系)总要求各款得到了集中体现：

 

　　(1)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；

　　(2)确定这些过程的顺序和相互作用；

　　(3)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；

　　(4)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；

　　(5)监视、测量和分析这些过程；

　　(6)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。

 

　　以上各条和PDCA循环的对应关系如下：P→4.1 a，b，c；D→4.1 d；C-4.1e；A→4.1 f

 

　　11)预防措施和纠正措施

 

　　都是为清除不合格或不期望情况的原因所采取的措施。区别在于，预防措施是为了防止发生，所防止的对象是潜在的；纠正措施是为了防止再发生，所防止的对象是已发现的。纠正和纠正措施也是有区别的。纠正是针对不合格或不期望情况本身采取的措施，而纠正措施是针对产生不合格或不期望情况的原因采取的措施。纠正可以与纠正措施一同实施。举例来说，如胶订书上封歪斜，导致不合格。该产品需返工，返工就是纠正的一种。如何防止再发生这种情况，就要查找造成歪斜的原因，比如说是上封规矩不合适，还是封面本身规 矩不一，抑或两种原因都有，找到了原因再采取措施，使这种情况不再发生，这是纠正措施。在上封歪斜未发生前，对封面认真检查，对上封规矩细心调整，把规矩不合适、不一致这些造成上封歪斜的潜在不合格原因都已消除，使上封歪斜这种不合格未发生，这些措施叫预防措施。[next]

 

 

　　对于一个生产和服务提供过程，是否需要被确定为特殊过程，从上面特殊过程及其有关概念中，已经可以找到依据，就是其"所形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证"，亦即"不能由后续的监视或测量加以验证"。举例来说，印刷企业印后加工中胶订产品的胶粘牢固度、覆膜产品膜的裱贴牢固度及是否会起泡、包装产品的粘接牢固度等，按以上标准，其胶订过程、覆膜过程、糊盒过程就属于"特殊过程"。同时，在确定特殊过程中，要特别注意其范围，它只"包括仅在产品使用或服务已交付之后司题才显现的过程"。

 

　　在印刷企业中，出片质量、晒版质量、烤版质量等对印刷质量影响极大，在某种程度上甚至起决定作用。这些过程是否也应纳入特殊过程加以确认呢?在贯标初期，我们也争论过，后来大家一起反复研究标准，认为尽管在这些中间产品的质量认定上存在这样或那样的难度，但只要严格执行标准，按规定的标准方法和仪器来检测，其质量还是可以鉴定的。因此，不属于特殊过程。鉴于对印刷质量的重要性，以及其过程控制的特殊性，可以参照特殊过程确认对这些过程进行控制，从加强设备的认可和人员资格鉴定、规范操作规程和记录入手，提高质量，确保产品合格。

 

　　确定特殊过程，并对特殊过程实施确认，其目的是"证实这些过程实现所策划的结果的能力"。

 

　　3 内容和文件的编制

 

　　1)确认包括的内容

　　标准提出，适用时包括：

 

　　(1)为过程的评审和批准所制定的准则；

　　(2)设备的认可和人员资格的鉴定；

　　(3)使用特定的方法和程序；

　　(4)记录的要求；

　　(5)再确认。

 

　　在确认中应解决的问题主要包括：

 

　　所期望的和不期望的过程结果特征各是什么?要依据哪些特征来评审和批准特殊过程确认的文件?需要收集哪些数据，保存哪些记录?有哪些适宜的收集数据的方法?需要哪些测量器具?测量频度和方法有什么要求?怎样有效地分析所收集的信息(即统计技术如何运用)?在什么情况下应进行再确认?通常情况下，再确认的周期是多长?如何改进该过程?要求什么样的纠正和／或预防措施?这些纠正和／或预防措施及时实施了吗?它们有效吗?

 

　　2)特殊过程确认文件的编制

 

　　特殊过程文件应按照标准中对文件的要求进行编制、评审、批准、发布、下发和控制。其参考格式结构如下：

 

　　(1)目的：具体说明编制本特殊过程确认文件要达到的目的。

　　(2)范围：本特殊过程文件具体适用于哪些生产过程。

　　(3)职责：本文件由谁制定，由谁审核、批准、发布。

　　(4)特殊过程评审和批准的准则，包括满足产品的质量标准要求、持续改进过程能力及相关要求。

　　(5)设备的认可：包括适用设备的名称、型号，设备的状态要求、检测仪器及使用要求，其中检测装置的控制要按照标准中"监视和测量装置的控制"一节的要求进行校准或鉴定，并在器具上标示"已校准"或"已鉴定"字样及时间，保存校准或鉴定记录。

　　(6)人员资格的鉴定：包括对该特殊过程各类人员(如机长、助手)的技术、培训及考核等要求。

　　(7)对进入本工序产品的质量要求及印刷存储时间等方面的特殊.如胶订产品的书贴的捆扎要求;冬季提前进入胶订工房放置的要求;覆膜产品的油墨固化要求;印刷中喷粉、纸粉、灰尘应处理干净要求；本工序原材料选择和使用的要求；环境温度的要求；工艺要求和操作规程等。

　　(8) 由谁、什么时间、填写哪几项记录。

　　(9)如何根据PKCA循环的要求使用记录，持续改进过程能力。

　　(10)什么情况下（如设备更新、工艺更新）应进行再评审、确认，通常情况下应多长时间再评审确认一次。

 

　　根据标准的要求，进行特殊过程确认时，所使用的条件可以是实际的，也可以是模拟的。

 

　　对于已经确认的特殊过程，用"已确认"来表示它的确认状态。在实际操作中，可在该设备上贴上"已确认"字样及时间。以便于确认文件的执行。